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備受業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）經(jīng)由李克強總理簽批，于今天正式印發(fā)。該《意見》明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)與具體措施。
小伙伴們最關(guān)心的和”醫(yī)療器械”相關(guān)內(nèi)容有哪些、“收費政策”又有啥新亮點……醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)就為大家來

解讀：
1.醫(yī)療器械審批方式改革
涉及“醫(yī)療器械”的內(nèi)容主要集中在《意見》“主要內(nèi)容”第（十五）條：該條以“鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、改革審批方式”為中心，其內(nèi)容主要有三大亮點：
亮點一：設(shè)立特殊審評審批，予以優(yōu)先辦理
將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。
亮點二：及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提升國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量
通過及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，來提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，并最終達(dá)到提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)。
亮點三：調(diào)整產(chǎn)品分類，部分醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放省級部門
通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。在減輕總局壓力的同時也釋放出地方監(jiān)管部門的能量，方便企業(yè)。
此外，在上午舉行的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局機械注冊司司長王者雄在回答記者提出的“在推動醫(yī)療器械創(chuàng)新方面有何舉措？尤其是推動高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化方面？”的問題時指出：
首先，總局已經(jīng)發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。予以特殊審批的三種情況為：
一是，申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利；
二是，相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢，或者有根本性的改進(jìn)，特別是具有顯著的臨床使用價值；
三是，已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。
其次，總局醫(yī)療器械審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對創(chuàng)新申請進(jìn)行審查。相關(guān)部門包括相關(guān)檢驗、審評將根據(jù)各自的職責(zé)，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，加強與申請人在研發(fā)時的溝通交流，避免走彎路。
總的原則就是：在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的神評審批予以優(yōu)先辦理。
此外王者雄司長還提供了一組數(shù)據(jù)：截止上月底，總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請186項，確定了相關(guān)產(chǎn)品等33個產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍，已經(jīng)有10個產(chǎn)品進(jìn)入了審評環(huán)節(jié)；目前已經(jīng)批準(zhǔn)了脫細(xì)胞角膜等七個屬于創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市。
 
2.關(guān)于收費政策調(diào)整
    收費問題一直是公眾最為關(guān)心的問題，《意見》中關(guān)于調(diào)整收費政策有三點：
一是：提高收費標(biāo)準(zhǔn)，五年調(diào)整一次
整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費項目，按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次。
二是：小微企業(yè)適當(dāng)優(yōu)惠
對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當(dāng)優(yōu)惠。
三是：突出財政預(yù)算，實現(xiàn)收支兩線管理
收費收入納入財政預(yù)算，實行收支兩條線管理；審評審批工作所需經(jīng)費通過財政預(yù)算安排。
3.《意見》的出臺背景及主要實行措施
《意見》指出：近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高；由于歷史、體制和機制等方面的原因使得藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題卻日益突出。顯著表現(xiàn)在三方面：
一是，注冊申請過資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴(yán)重影響審評審批效率；
二是，仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際新進(jìn)水平存在較大差距；
三是，臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。
在此背景下出臺的《意見》必將對健全我國藥品醫(yī)療器械神評審批體制和機制，提高藥品神評審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級起到積極作用。
具體到實行措施上，《意見》提出了嚴(yán)肅要求：要提高審評審批的透明度，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為，健全審評質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息等。
此外，為了順利實現(xiàn)改革，國家食品藥品監(jiān)督管理局將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品注冊管理辦法》，還將面向社會招聘技術(shù)審評人才，加強審評隊伍建設(shè)，推動職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。
附錄：
《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（簡版）
主要目標(biāo)
（一）  提高神評審批質(zhì)量
（二）  解決注冊申請積壓
（三）  提高仿制藥質(zhì)量
（四）  鼓勵研究和創(chuàng)新新藥
（五）  提高神評審批透明度
主要任務(wù)
（六）  提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)
（七）  推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價
（八）  加快創(chuàng)新藥神評審批
（九）  開展藥品上市許可持有人制度試點
（十）  落實申請人主體責(zé)任
（十一）及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息
（十二）改進(jìn)藥品臨床試驗審批
（十三）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為
（十四）簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度
（十五）改革醫(yī)療器械審批方式
（十六）健全審評質(zhì)量控制體系
（十七）全面公開藥品醫(yī)療器械神評審批信息
保障措施
（十八）加快法律法規(guī)修訂
（十九）調(diào)整收費政策
（二十）加強審評隊伍建設(shè)
（二十一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)